作为第一款由我国药企研发并在国内率先完成临床试验而上市的消化道1.1类新药“艾普拉唑”，为丽珠医药集团股份有限公司（下称丽珠集团）赢得了诸多荣誉：包括广东省2013年科技进步一等奖、2014年广东省专利金奖、2014年科技部“十二五”重大专项、2014年国家重点新产品计划等等。丽珠集团还在持续开发新的适应症和新剂型，已于2013年拿到“艾普拉唑钠”及注射用“艾普拉唑钠”药物临床试验批件。

　　丽珠集团满心期待这一投入超亿元研发的拳头产品能为其带来可观的经济效益和社会效益。然而，令他们没有想到的是，江苏奥赛康药业股份有限公司（下称奥赛康公司）于2015年5月底，也向药品监管部门申报了新药“艾普拉唑钠”。令丽珠集团感到疑惑的是，丽珠集团研发的“艾普拉唑”在业内影响巨大，而且对“艾普拉唑”拥有完整的专利链，从原料药、制备方法到生产工艺，共有已授权中国专利24件，欧洲、美国等国外专利9件，只要生产“艾普拉唑”，必将落入其专利权保护范围，为何奥赛康公司竟然也要申报新药“艾普拉唑”呢?

　　对此，专家表示，虽然我国新药审批相关法律没有规定药监部门需要审查新药是否存在专利侵权，但会要求企业在申报材料中申明对他人专利不构成侵权，一款新药如果真的涉及专利侵权，那么它获批上市的概率很低。

　　“艾普拉唑”的前世今生

　　消化性溃疡是一种世界性的常见病，其发病率是自然人口的5%至10%，且病程长，易反复发作。目前治疗消化性溃疡主要有PPI（质子泵抑制剂）、H2受体拮抗剂（替丁类）和胃粘膜保护剂(铋剂)三类药，其中又以目前被公认为最好的抗溃疡药“质子泵抑制剂”药物市场份额最大。国内临床治疗消化道溃疡的药物更主要依靠拉唑类质子泵抑制剂。此类药物目前上市的有5个，分别为奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑和埃索美拉唑。

　　为了避免与国内药企进行同质竞争、克服国外技术垄断，丽珠集团从2001年起开始研发新药“艾普拉唑”。在国家发展改革委员会和科技部等专项支持下，“艾普拉唑”口服药于2007年获得国家食品药品监督管理局（现为国家食品药品监督管理总局）颁发的新药证书。专业评价结果显示，“艾普拉唑”相比于同类质子泵抑制剂，具有抑酸活性强、起效速度快、作用时间长等特点。“艾普拉唑”成为国内市场第6个治疗消化道溃疡的拉唑类质子泵抑制剂类药物，它也是第一款由我国药企研发并在国内率先完成临床试验而上市的国内唯一消化道1.1类新药，同时是2007年当时的国家食品药品监督管理局批准的唯一国家一类新药。

　　据丽珠集团研发负责人介绍，为保护“艾普拉唑”系列产品，拓展国际市场，丽珠集团在“艾普拉唑”的研发过程中，将创新成果都申请了专利。记者经过查询了解到，从2006年3月至2013年7月，丽珠集团就“艾普拉唑”先后申请了中国专利24件，保护范围包括化合物、盐、晶型、盐类晶型、制备工艺、片剂、胶囊、粉针剂和质量控制方法等，形成了严密的专利网保护。另据了解，丽珠集团从2005年3月起，先后申请了欧洲、美国等9件国外专利，目前已在美国、日本、欧洲、澳大利亚、西班牙、加拿大、土耳其、中国香港等8个国家和地区获得授权。

　　该负责人告诉中国知识产权报记者，在口服药的基础上，丽珠集团正在对“艾普拉唑”进行新的适应症和新剂型的持续纵深研发，2013年拿到了“艾普拉唑钠”及注射用“艾普拉唑钠”药物临床试验批件。

　　申报新药涉嫌侵权能否获批

　　据丽珠集团研发负责人介绍，研发“艾普拉唑”的投入超过1亿元，公司研发历经十多年风雨，无数科研人员，专家学者为新药研制废寝忘食，殚精竭虑。然而，令人没有想到的是，2015年5月底，奥赛康公司也向国家食品药品监督管理总局申报新药“艾普拉唑钠”和注射用“艾普拉唑钠”。

　　该负责人告诉记者，他担心的是，因为奥赛康公司目前并没有进行制造、销售“艾普拉唑”，所以无法对其采取法律上的措施，也就无法阻止其申报新药的进程。而万一奥赛康公司申报的新药获得批准，将对丽珠集团产生重大冲击。到时候即使再采取法律行动，也不是短时间就可以解决的，在此期间产生的损失是无法挽回的。

　　药品监管部门是否应该对新药申报进行专利侵权审查?申报中的新药如果存在侵权情况是否还能获得批准?药企遇到这种情况该如何处理?记者就这些问题采访了专家。

　　中国科学院大学法律与知识产权系主任李顺德表示，按照我国法律的相关规定，药品监管部门虽然并不承担对新药申报进行专利侵权分析的职责与义务，但是企业在提交新药申报资料时会被要求申明不侵犯他人专利，如果确实存在侵权情况，根据现有的审批程序，是完全可以杜绝侵权产品被批准为新药的，也就是说，侵权产品被批准为新药的可能性很低。

　　李顺德表示，丽珠集团如果确认奥赛康公司侵权，可以向药品监管部门投诉。虽然药品监管部门不会因此就终止对奥赛康公司“艾普拉唑”新药的审批，但事实上会考虑这个因素。另外，即使奥赛康公司的“艾普拉唑”新药获批，丽珠集团也可以立即采取行动，向法院提起专利侵权诉讼，在我国加强知识产权保护的大环境下，可以使自身损失得到有效救济。

　　知名专利诉讼律师蒋洪义在接受中国知识产权报记者采访时表示，实践中还没有遇到过新药申报过程中即被指控侵权的案例。如果丽珠集团确认对方侵权，即使其尚未生产、销售侵权产品，也可以立即提起即发侵权之诉。所谓即发侵权是指侵权活动开始之前，权利人有证据证明某行为很快就会构成对自己知识产权的侵犯，或该行为的正常延续必然构成侵权行为，权利人可依法予以起诉。而一旦进入诉讼程序，在案件没有结果之前，药品监管部门一般不会批准奥赛康公司的“艾普拉唑”新药。

　　蒋洪义表示，作为成分明确的化合物类新药，如果原料药拥有专利权，那么其他企业在此基础上生产相关药品，侵权的可能性非常大。

　　打击侵权倒逼药企走创新之路

　　一位不愿透露姓名的医药领域专家向中国知识产权报记者表示，研发新药的投入非常大，新药审批也非常严格，能够获批一个1.1类新药更是难上加难。该专家表示，1.1类新药简单来说，就是国内外均没有的药，属于真正意义上的新药。当前，国内药企更多的还是在仿制，能够真正自主研发并拥有知识产权的并不多。

　　该专家表示，一种新药研发往往要经历数十年，投入的资金以亿元计，但新药研制过程中存在诸多不确定性，这种风险要医药企业承担，使得激烈竞争中的药企对创新往往望而却步，这也是为什么我国绝大多数药企宁愿做仿制药，而不敢投入研发的主要原因。从鼓励创新的角度出发，必须对侵权行为予以严厉制裁。唯有如此，才能倒逼药企走上创新道路。

　　“规则的建立必须是公平、公正、合法、合理，必须是建立一个良性的互动关系，促使企业优胜劣汰，最大限度地保护企业合法权益，这是政府部门必须要面对的事情。”北京大学知识产权学院副院长张平在接受中国知识产权报记者采访时表示，当前中国的大量药企不能只等着别人药品专利过期去仿制，必须要立足自己的技术，去创新研发，才能赢得市场，而要鼓励企业去创新研发，申请专利，监管部门对于市场上的侵权行为，也必须给予严厉打击，才有可能解决制约我国药企发展的难题。类似这个事件中丽珠集团这样敢于创新，勇于创新的药企，又具有很强的知识产权保护意识，不仅在国内申请了大量的专利，还在海外申请专利，是很值得我们国内药企学习的。

　　针对申报中的新药“艾普拉唑”被指控侵权一事，中国知识产权报记者联系了奥赛康公司，该公司法务庞通表示，目前尚不了解此事，无法对此作出回应。

　　据了解，丽珠集团正在采取相关措施以维护自身权益，本报将继续关注该事件进展。（知识产权报　记者　祝文明）